一、 行业背景：

1、行业简介：

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

2、市场规模：

从行业未来发展趋势来看，中国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长。随着医药需求和医疗保健体系健全，我国将成为全球药品消费增长最快的地区之一。
由于受新冠疫情对我国制造业开工复工造成的阻碍，2020年第一季度，我国医药制造业增速可能放缓，但由于中医药和生物制药的需求推动，二季度可能实现高速增长，但全年将逐渐趋稳，预计2020年全年将继续保持增长趋势，2020年我国医药行业销售收入将突破3万亿元；预计2025年行业规模超过5.3万亿元。

3、行业政策（规范）解读：

1）、GXP合规全流程：

简单的说，有GLP才能进行非临床研究，有GCP才能进行临床研究，有GMP才可以进行规模化生产，有GSP才可以销售，有GUP才可以在医院使用。

GMP计算机化系统部分条款解读：

第十四条:只有经许可的人员财能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
第十六条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。一句话总结“系统权限的合规管理需从用户进入系统-》录入数据-》更改数据-》审计追踪进行完整管控才行，任何环节的管理缺失，都将带来质量风险。

——审计需求：上网行为审计，数据库审计，日志审计堡垒机。

第十九条：以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：

——存储数据备份需求

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保存存储的数据供将来调用。备份数据应当存储在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

第二十条：企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条：应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

——第二十和二十一条，关键业务容灾需求。

总的来说，GMP针对信息化方面提出需要展开身份认证、安全审计、数据备份、关键业务容灾、应急预案、风险评估等方面的建设要求。

2）、药品追溯体系要求：

为确保药品的生产、销售和使用过程的可追溯性，确保药品安全，避免有害疫苗等药品安全事件，自2005年至2016年，原国家食药监总局牵头开始建设中国药品电子监管平台，但由于建设成本高和数据安全等问题于2016年中断建设。2018年11月国家药监局下发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》强调，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
目前制药和售药企业采用三中建设模式：自建平台，采用第三方平台（如阿里），采用国家/官方平台，而我们的主要机会就是客户自建平台的超融合新建+平台安全等保建设需求。

4、行业组织架构：

二、 医药制造行业信息化建设特点：

1、 典型网络拓扑：

2、 主要业务系统：
制药企业信息化结构是以MES为核心，结合ERP和PLM形成基础架构，在之上搭建QMS覆盖全系统。其中，通过MES集成LIMS、WMS、SCADA&PLC，与ERP、PLM、EMS、EAM进行交互，通过QMS覆盖所有的信息系统，最后通过数据的采集、交互与传递，形成基于质量管理体系的信息生态闭环。

3、 信息化建设趋势：
截止2017年4月，全国通过两化融合资质认证的企业有714家，其中制药企业有30家，这30家制药企业申请评定的新型能力数量为39个，这39个新型能力的建设方向大部分集中在药品质量管控追溯、市场营销、生产过程管控、产品研发、财务成本管控、供应链协同、仓储物流等方面。因此通过两化融合新型能力建设的角度课件，制药行业的信息化建设重点方向和趋势如下：
 全面的质量管控与追溯—以GMP为核心，严格执行GMP标准，建立从产品的研发设计、生产制造、质量检验、售后服务的全程质量管理与追溯体系。搭建生产质量监管系统（QMS）、实验室检验系统（LIMS）、生产管理系统（MES）药监码及质量追溯管控系统等；
 智能化生产过程管控—2017年工信部、国家食品药品监管总局等六部门发文明确提出到2020年医药生产MES系统使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。制药企业采用MES系统将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合，对生产数据采集、传输与处理，产品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能，实现产品制造过程的全程跟踪；
 产品研发创新—通过建立设计研发一体化集成管理平台，实现项目、流程、产品数据、工艺数据的协同管理，不断完善企业研发和工艺管理体系，基于提供的创新协同工作环境，提高企业研发过程管理效率，增强企业产品竞争优势；
 快速响应市场—通过实施销售与分销系统，客户关系管理系统（CRM），加强客户关系管理，规范市场运作，加强销售渠道管理，拉近经销商与企业的合作管理，提升销售服务水平；
 精细化成本控制—建立完善的成本核算体系，以产品为主线，全面核算企业采购、生产、存储、运输、销售等环节的实际成本，寻找成本波动的规律以持续改善管理效能；
 高效的仓储物流—近几年，很多制药企业已经实现了生产系统自动化，但实现仓储物流自动化的相对较少。制药企业应当充分利用信息技术，打造既满足业务需求又符合药品监管机构要求的自动化仓储系统，结合立体仓库、堆垛机、WMS等的应用，实现企业高效、快速、低差错的物资流转。

医药制造行业MES业务新建和改造解决方案需求背景：

1、两化融合政策推动：两化融合诞生于党的“十六大”的“以信息化带动工业化、以工业化促进信息化”论断，到党的“十七大”，进一步上升为“促进信息化与工业化融合，走新型工业化道路”。两化融合是国家意志，而MES是实现两化融合的关键系统。
2、生产质量保障：由于药剂制造生产流程长，工艺复杂，即使是相同的环境也难以得到一致的结果，中药制药行业尤为明显。产品质量标准高，对原材料和中间体的质量要求也高。而传统的生产方式无法避免人对质量的影响，药品质量一旦不达标，将造成极大损失。
3、生产效率提升：因为对人的依赖，导致效率低，而且无法打通整个业务流程。

医药制造行业MES业务新建和改造解决方案需求分析：

1、MES承载的核心业务系统，因此需要相应的服务器部署，部署则会包含report、web、CIO、Oracle等，产生大量的硬件购置成本，并且如果要做到高可用，投入成本可能翻番；
2、MES可能会涉及到到配方管理，而配方是制药业的核心机密，对配方的安全管理是涉及到企业的生死存亡；
3、MES系统因为需要和生产制造业务系统对接，因此实时性要求极高。

医药制造行业MES业务新建和改造解决方案：

通过部署超融合方案，一是可以将原有MES业务系统迁移至超融合，二是承载新建的MES业务系统，三是为未来新业务系统的快速上线提供基础支撑平台。

典型案例：

天津药业集团、江阴天江药业、华兰生物工程、石家庄以岭药业、珠海联邦制药